融资丨「数垚科技」获数千万元首轮融资,金沙江创投领投

本轮融资主要用于ICT@Site机构数字化临床试验一体化平台的迭代开发,市场推广和人才招募。

创业邦获悉,「数垚科技」获数千万元首轮融资。本轮融资由金沙江创投领投,真格基金、红杉中国跟投,源壹资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于ICT@Site机构数字化临床试验一体化平台的迭代开发,市场推广和人才招募。

数垚科技成立于2021年7月,创始人何国平曾任某上市公司医疗业务总经理,管理上千人团队,在医疗信息化领域深耕20余年。目前,数垚建立了比较完整的知识、研发、市场营销、客户服务、内部运营体系,核心成员在医疗行业平均工作10年以上,累计服务过1000多家医院,熟悉医院业务及管理体系。

作为业内专家,何国平坦诚分享了一系列问题:为什么在疫情之下选择创业,从传统数字医疗聚焦到机构端的临床试验数字化?数垚科技的数字化解决方案能为医院提供哪些服务、为临床申办方带去怎样的价值?如何改变既往的项目制付费、进行长期的运营服务收费?

为什么选择“机构端临床试验数字化”

受新冠疫情影响,很多医疗机构的业务慢了下来,过去连续高增长、高投入的局面发生了改变。医院负责人也更加冷静地思考“投入的性价比”:有限的资源配置到哪里,能创造真正的价值,如提升学科发展、让医护人员更便捷、或让患者更方便等。传统的医疗信息化需求走向理性,HIT模式的商业化也遇到瓶颈。

第二,长期以来,快速为医院定制非标准化的软件系统,令医疗信息化企业投入了大量的资源,导致软件边界、时间和成本难以控制。“长期在HIT领域的人都认为要有突破,既然要突破,就要走出来,否则长期处于‘救火’状态,很难有理性的思考。”

选择创业,何国平想推动一些行业变革,比如在某些专业细分领域,改变过去整体的软件或项目制交付模式,而是基于客户精准需求进行长期服务运营,实现服务化交付。

近年来,研发型创新药企在中国涌现,新药研发要经历严格、科学的临床试验研究。一方面,药物临床试验投入高、周期长、成功率仅10%,且涉及其中的角色、环节、场景多,协作复杂,急需通过数字化工具提高临床试验效率。

那么,以医院为代表的临床试验开展机构,究竟需要怎样的临床试验数字化解决方案?何国平将之归纳为“合规性、标准化、一站式闭环、可追溯”四个维度:

首先是合规性,药物研发必须符合中国NMPA的伦理、法规要求;如开展国际多中心临床,还必须符合FDA、EMA等相关法律法规。

第二,药物临床试验是高度规范化、流程化的业务,各步骤都有明确、详尽的标准规范要求,同时不同的药物研究类型又有自身特色标准,因此标准化要求较高。整体而言,软件需要支持标准数字化的嵌入。

第三,一站式闭环。临床试验涉及到申办方(药企)、研究机构(医院等研究中心)、CRO/SMO、受试者等参与方;既有医院内部机构,又涉及多方外部参与者,因此数字化工具应满足复杂环境下不同角色的个性化需求。

第四,新药研发平均耗时9-15年,临床试验耗时长,受试者在不同节点有进有出,全链条产生的数据密集,因此能够实现数据可追溯,也至关重要。

“一家医院中,可能有几十上百个临床试验项目在同时开展,除了合规、数据采集等问题,患者招募、产生的费用、参与人工的绩效管理等,医院希望能让试验项目一目了然,各项监管和费用都得到高效管理。”

临床试验数字化解决方案进入医院,是一件高价值、同时高门槛的工作,“针对这么复杂的业务模式,提供比较精准、便捷的数字化方案”,成为数垚科技正在突破的挑战。

数垚临床试验解决方案的构成和特点

数垚科技开发的ICT@Site平台解决方案,立足在医院端,包括机构综合管理系统、试验电子病历(研究病房)系统、申办方综合服务系统、受试者招募及全程服务系统等四大模块。

“此前我们的团队在智慧临床、智慧管理、智慧科研、智慧患者服务等维度,都为医院提供过全方位的服务,所以团队对医院组织架构、管理体系、医疗业务、临床研究、质量监管到财务费用流转等核心元素都非常熟悉。”何国平表示基于过去业务领域的积累,数垚平台能够将医院临床试验研究中涉及到的复杂元素、场景,流程,角色通过知识体系抽象,形成规则定义和参数的标准配置,用软件工具来解决复杂的问题。

首先,将临床试验整个过程环节中不同工作内容抽象成基础服务,如立项服务、伦理服务、试验医嘱服务、财务服务等;同时按照不同业务场景,将多个服务模块进行“组装”形成业务服务矩阵;根据不同项目需求,利用服务矩阵聚合为研究者、CRA/CRC、护士等不同业务角色,提供个性化的业务工作站,辅助各角色在临床试验全流程中高效完成工作。

在业务流程过程中,通过AI驱动的规则和工作流引擎,以低代码及参数设置调节的方式,改变用软件代码个性化定制修改的传统模式,以满足不同药物临床试验的个性化、专业化需求。“比如试验过程中,患者出现不良事件(AE),平台会自动判别AE类型,预期还是非预期以及严重程度,系统会及时根据预期策略提醒相关方及驱动后续处置流程。”

质控方面,数垚设置的监管平台通过大数据、AI技术,采集事件发生的数据,并进行研判和决策,进而驱动启动一个新的质控监管业务流程。

除了为医院和研究者提供便捷工作台外,数垚能够为临床试验申办方提供怎样的价值?何国平总结为:在合规的前提下、应用数字化技术节省临床试验成本、缩短临床试验周期。首先,数垚构建了包含中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等监管部门关于临床试验的相关法规库,并针对合规性要求建立辅助决策系统,用以辅助临床试验过程中的自动化合规性审核;

第二,用数字化工具取代昔日CRC到院手抄临床数据、CRA高频出差监查等传统方法,将需投入大量人工的环节通过系统解决,自动采集数据、监管流程不仅能够减少人工投入,还能缩短相应周期。

基于能够为申办方带来的系列价值,在商业化方面,除了为医院搭建数字化系统、获得软件收益外,数垚还将拓展为申办方提供业务和数据服务,如远程监查、受试者智能筛选、受试者远程服务等,获得相应增值服务费。

在相关工作基础上,未来数垚也将尝试挖掘临床试验中大数据的价值,包括与研究者合作挖掘学术价值、全链条数据追溯带来的监管价值、以及商业方面,申办方可将真实世界证据,作为药物适应症拓展审评中的补充证据。

数据安全上,何国平表示数字化平台主要采用医院私有化部署方式,且通过三个维度确保数据安全和隐私保护,首先临床试验本身对伦理具有较高要求,受试者信息会进行脱敏处理、保护隐私;第二、数据递交过程完全由医疗机构审核并掌控;第三在多中心临床试验开展中,采用区块链技术,保证多中心间数据交互的安全性。

2022年2月启动推广后,目前数垚进入合作的有近10家医院、还有10余家准备合作,其中既包括top100的三甲医院,以二三期临床试验为主,也包括中等规模市属医院,主要以生物等效性、一期临床试验为主。未来针对不同医院,数垚也将提供相应的商业服务模式。

临床试验数字化赛道上,已有多个玩家入局,但多数聚集在申办方一端。服务机构端/研究者,尝试实现医院本地部署、打通临床试验系统和临床业务系统的企业,还包括新视焰、璞睿、太美等。当前,中国临床CRO市场规模已达到数百亿元,2020年中国开展的临床试验项目已达上千个,这一数据还在快速增长。

来源:创业邦

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