FDA批准新药Datroway治疗三阴性乳腺癌

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月22日批准了datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名Datroway），用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。该批准通过优先审评通道授予，使Datroway成为首个在晚期一线TNBC中实现中位总生存期接近两年的抗体偶联药物。

临床试验结果

批准基于全球Ⅲ期TROPION-Breast02试验数据。这是一项随机研究，比较Datroway与研究者选择的化疗方案，受试者为既往未接受过治疗、无法使用免疫疗法的转移性TNBC患者。结果显示，Datroway将疾病进展或死亡风险降低43%，中位无进展生存期为10.8个月，而化疗组为5.6个月（风险比0.57；p < 0.0001）。

中位总生存期方面，Datroway组达到23.7个月，化疗组为18.7个月，延长了5个月，死亡风险降低21%（风险比0.79；p = 0.0291）。确认的客观缓解率在Datroway组为64%，化疗组为30%。

治疗格局的转变

Datroway由第一三共和阿斯利康联合开发，是一款靶向TROP2的抗体偶联药物。此前，它已于2025年1月获FDA批准用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌，并于2025年6月获批用于EGFR突变非小细胞肺癌。

TROPION-Breast02结果最初在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。特邀讨论专家指出，这些数据“支持TROP2抗体偶联药物作为该患者群体的新首选一线方案”。尽管Datroway组治疗持续时间是化疗组的两倍以上，但严重不良事件发生率相似，治疗中断率更低。

安全性与剂量

处方信息包含间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔炎和胚胎-胎儿毒性等警告。推荐剂量为6 mg/kg，每三周一次静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

相关链接：

• TROP2靶向抗体偶联药物在三阴性乳腺癌中的获益持续增加
• TROPION-Breast02 Ⅲ期试验启动
• FDA加速批准阿斯利康和第一三共的Datroway