EarliTec Diagnostics 获得 FDA 的自闭症诊断支持工具许可

EarliTec Diagnostics 获得 FDA 的自闭症诊断支持工具许可

照片:KidStock/混合图像/盖蒂图像

EarliTec Diagnostics宣布已获得 FDA 510(k) 许可,该设备可帮助临床医生识别 16 至 30 个月大的儿童的自闭症谱系障碍。

该工具名为 EarliPoint 评估,使用眼动追踪技术来监控孩子在观看其他孩子相互互动的短视频时的观看行为。该技术测量注意力和响应能力,可以与预期年龄指标进行比较。

“这是一个重要的里程碑,因为我们将继续开发旨在改善受自闭症影响的儿童和家庭生活的创新技术,”EarliTec 首席技术官 Sreeni Narayanan 在一份声明中说。 “我们如何量化一个孩子的每时每刻的行为,不仅提供了当今每个孩子长处和弱点的客观衡量标准——所有家庭都可以普遍使用和使用的衡量标准——它提供了一个数字健康平台,可以支持儿童的护理。未来,让所有受自闭症影响的人都能得到及时、个性化的护理。”

为什么重要

该公司将该工具作为一种早期识别 ASD 迹象的方法,以便儿童可以更快地获得支持。疾病预防控制中心指出,有时可以在 18 个月或更年轻时检测到 ASD,经验丰富的专业人员可以可靠地诊断出 2 岁左右儿童的病情。但许多人后来被诊断出来,有时是青少年或成年人,这可能会延误护理。

然而,在早期诊断方面取得了一些进展。 CDC最近的一项研究发现,2016 年 4 岁时识别出 ASD 的可能性是 2002 年的四倍。与白人儿童相比,没有智力残疾的黑人和西班牙裔儿童在 4 岁时被诊断出的可能性要低 30%。

“EarliTec 的成立是为了通过开发诊断、监测和治疗儿童的新方法来推进 ASD 护理。更好地了解个人的临床进展和症状可以导致量身定制的干预措施,以实现最大的收益,”首席执行官 Tom Ressemann 在一份声明中说。

“今天的批准是令人兴奋的第一步,我们期待着推进与临床医生的持续合作,他们可以使用 EarliPoint 评估来识别患有自闭症的幼儿,并帮助儿童和家庭获得最有益的干预和支持。”

更大的趋势

2 月,EarliTec 宣布获得1950 万美元的 A 轮融资,计划用于支持其 510(k) 提交以及商业化和扩展其平台。

EarliTec 在数字自闭症检测领域并不孤单。去年夏天, Cognoa的 ASD 诊断辅助工具 Canvas Dx 获得了 FDA De Novo 的批准。它使用机器学习来分析儿童行为的视频以及父母对问题的回答,以帮助临床医生检测 18 个月至 5 岁儿童的状况。

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