研究:许多数字健康初创公司缺乏临床试验和监管文件

研究:许多数字健康初创公司缺乏临床试验和监管文件

照片:DragonImages/Getty Images

根据JMIR上发表的一项研究,从监管文件和临床试验的数量来看,许多风险投资支持的数字健康初创公司在临床上并不稳健。

该分析使用 Rock Health 数字健康风险投资数据库、FDA 的 510(k) 数据、De Novo 和上市前批准文件,以及在 ClinicalTrials.gov 上列出的临床试验的数量和类型,对数字健康公司进行了检查。然后,研究人员为每家公司分配了一个“临床稳健性”分数,监管文件和临床试验数量的总和权重相等。

在纳入研究的 224 家初创公司中,98 家的临床稳健性得分为 0,而 45 家获得 5 分或更高。平均得分为 2.5,有 1.8 项临床试验和 0.8 项监管备案,中位得分为 1。

以诊断疾病为目标的公司平均得分最高,为 2.8,其次是以治疗为重点的公司,为 2.2,最后是预防初创公司,得分为 1.9。

向雇主出售产品的初创公司获得的平均临床稳健性得分为 3.1,而供应商为 2.7,消费者为 2.2,付款人为 2.0。

研究人员还检查了公司的公开声明,或关于临床、经济和参与结果的定性声明。这些公司提出的平均索赔数量为 1.3,其中 43% 的公司提出零索赔。该研究还指出,与向其他客户类型(如消费者、供应商和付款人)销售的公司相比,向雇主销售的初创公司提出了更多的临床、经济和参与度要求。

总体而言,该研究没有发现临床稳健性与索赔数量、稳健性和总资金,或临床稳健性和创业年龄之间存在任何相关性。

该研究的作者写道:“尽管有数百家数字医疗公司针对整个护理连续体的无数需求,但在该行业的大部分地区,临床稳健性和索赔的公众沟通仍然很低。” “这些结果凸显了公司实现差异化和客户要求对其购买的产品和服务进行更大验证的重要机会。”

为什么重要

该研究的作者(其中一些是 Rock Health 研究团队的成员)指出了该分析的一些局限性,例如可能错过申请或临床试验,以及决定仅包括已筹集超过 200 万美元的风险投资支持的公司.

他们建议未来的研究可以使用特定条件的有效性指标,这些指标可以在临床领域进行标准化,以提供更清晰的影响图景。

虽然分析发现许多初创公司缺乏临床稳健性,但确实发现 20% 的初创公司获得了 5 分或更高的分数,这表明其核心产品是经过高度测试的产品。尽管如此,得分较低的公司数量表明,许多风险投资支持的初创公司缺乏临床证据。

研究人员写道:“尽管这一亚群可能预示着进步,但近一半的数字医疗公司(44% 的临床稳健性得分为 0)缺乏有意义的临床验证,这凸显了当今医疗技术的重大差距。”

“公司的风险投资总额与其临床稳健性评分之间缺乏整体相关性同样突出了公司在当今市场上的潜在价值存在显着不对称(即临床影响和资金之间没有相关性)。然而,资金有可能金额反映的是未来的预期价值,而不是当前价值。”

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