ResApp 获得移动睡眠呼吸暂停测试 SleepCheck 的 510(k) 许可

ResApp 获得移动睡眠呼吸暂停测试 SleepCheck 的 510(k) 许可

学分:ResApp 健康

在澳交所上市的 ResApp Health 已获得美国食品和药物管理局对其移动睡眠呼吸暂停筛查应用程序 SleepCheckRx 的 510(k) 许可。

两年前推出的 SleepCheck 是一项针对有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停风险的成年人的家庭测试。它通过分析通过电话记录的呼吸和打鼾声音来筛查病情。

它已被批准为美国 Apple 智能手机上的仅处方软件即医疗设备。要从 Apple App Store 下载该应用程序,患者必须从他们的护理提供者那里获得特定代码。

据媒体报道,ResApp 计划“在未来”为 Android 手机上的 SleepCheck 争取另一个 510(k) 许可。

为什么重要

根据发表在《美国流行病学杂志》上的一项研究,在美国,睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠呼吸障碍,影响超过十分之三的男性和近十分之二的女性。人口老龄化和肥胖率上升正在推动病例增加。 Frost & Sullivan 的一份报告发现,在患有这种疾病的人中,高达 80% 的人不知道患有睡眠呼吸暂停症。

“有超过 2000 万美国成年人患有睡眠呼吸暂停症,其中大多数人不知道自己患有这种疾病,这一许可为 ResApp 带来了巨大的市场机会。通过使用 SleepCheckRx,医生将有机会方便地筛查他们的患者并ResApp 首席执行官兼董事总经理 Tony Keating 说:

更大的趋势

ResApp 于去年 10 月首次为 SleepCheck 申请 510(k) 许可。在一项涉及 220 名患者的家庭临床试验中,发现 SleepCheck 可以正确识别 89% 的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者,特异性为 77.6%。除美国外,该应用程序还在欧洲和澳大利亚上市。

在其他新闻中,ResApp 周二宣布,其咳嗽检测技术的专利已在澳大利亚和日本获得批准。该技术为其呼吸诊断测试 ResAppDx 及其咳嗽计数软件 ResAppCC 提供动力。

上个月,ResApp 披露辉瑞已经修改了全面收购该公司的报价。从每股 0.207 澳元(对公司的估值约为 1.8 亿澳元(1.22 亿美元))开始,这家制药巨头现在的报价为每股 0.146 澳元,相当于 1.27 亿澳元(8600 万美元)的股权价值——与最初相比仍然更高收购估值为1 亿澳元(6800 万美元)。

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