Adherium 获得美国 FDA 510(k) 为 Ellipta 吸入器用户连接远程监控传感器

Adherium 获得美国 FDA 510(k) 为 Ellipta 吸入器用户连接远程监控传感器

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总部位于新西兰的互联呼吸医疗设备制造商 Adherium 已获得美国食品和药物管理局的 510(k) 许可,可将其数字监测平台与葛兰素史克的 Ellipta 干粉吸入器系列连接起来。

这家在澳交所上市的公司提供 Hailie 传感器,该传感器连接到吸入器,以远程监控和捕获哮喘和慢性阻塞性肺病患者的药物使用参数和依从性。它是远程患者监测系统的一部分,其中包括软件开发套件和 API 集成工具,可通过移动和桌面应用程序捕获和实时共享健康数据。

根据公司披露,Hailie 传感器已获准与以下 Ellipta 吸入器连接:Breo、Anoro、Incruse、Trelegy 和 Arnuity。

这一最新批准是继去年 9 月 Adherium 获得将 Hailie 与阿斯利康的 Symbicort 雾化吸入器连接起来的许可之后

为什么重要

据 Adherium 称,将 GSK 的 Ellipta 吸入器添加到与 Hailie 相关的产品范围内,扩大了医疗服务提供者对远程监测哮喘和 COPD 患者处方药的报销范围。该公司的目标是在明年之前对美国的 18 种品牌吸入器进行报销。

Adherium 的质量副总裁 Tara Creaven-Capasso 说:“随着 FDA 的再次批准,我们继续展示我们的领导地位,为美国 850 万严重和难以治疗的哮喘和 COPD 患者的管理提供数字解决方案,”监管和临床事务。

更大的趋势

6 月,Adherium 与 Helicon Health 签署了其在英国的首个分销协议,以营销其 Hailie 系列传感器和云数据服务。

该公司最近还发布了更新的 SDK 和新的 API,以改善 Hailie 与客户患者管理系统的连接,并使其能够与第三方临床应用程序直接集成。

根据 Research and Markets 的数据,到 2030 年,全球数字呼吸设备市场的价值可能达到 4.051 亿美元,从 2021 年起以 27.31% 的复合年增长率增长。

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