明显获得 FDA 在线视力测试许可

明显获得 FDA 在线视力测试许可

照片:GIPhotoStock/Getty Images

在线眼镜和视力保健公司Visibly 宣布其家庭视力测试已获得 FDA 510(k) 许可。

Visibly Digital Acuity 产品使用触摸屏移动设备(如智能手机)与计算机配对来测试视力,或用户在远处的视力有多清晰。

电脑屏幕显示视标,或用于视力测试的特殊形状的符号或字母,而移动设备充当控制器,用户可以在其中输入他们的反应。该测试旨在供 22 至 40 岁的成年人使用。

可见测试通常需要大约六分钟。然后将结果发送给眼保健专家,他们可以帮助用户确定用户应该如何进行。

“我们很高兴实现这一里程碑。我们的性能数据,包括我们评估 VDAP 与 ETDRS 视力车道测试的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究,表明 VDAP 的安全性和有效性基本相同Visibly 的首席运营官 Paul Foley 在一份声明中说。

“VDAP 的临床表现将帮助眼科护理专业人员远程评估视力,并以前所未有的方式将患者与护理联系起来。”

更大的趋势

公司成立于 2012 年,当时名为 Opternative,最近在 2018 年筹集了 900 万美元的资金。根据 Crunchbase 的数据,Visibly 的总融资额为 1850 万美元。

于 2015 年推出了在线屈光眼科检查,旨在帮助用户确定他们的眼镜或隐形眼镜处方。这些测试受到了美国验光协会的反对,该协会给 FDA 写了一封信,认为该机构应该更严格地监管 Opternative。

该公司后来收到了FDA 的警告信,称在线眼科检查需要上市前授权作为 2 类医疗设备。当时,Opternative 告诉MobiHealthNews ,它正在与该机构“密切合作”以解决此事。 2019年,屈光眼检查被召回。

记录在案

“在与 FDA 合作多年后,我们很高兴能获得这一许可,”Visibly 首席执行官 Brent Rasmussen 在一份声明中说。 “我们期待着完成我们的使命,为大众带来负担得起的、可获得的视力保健。”

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