美国食品药品监督管理局（FDA）正在扩大对新冠疫苗安全性的审查范围。联邦卫生官员于周二宣布，该机构正在调查多个年龄段可能与新冠疫苗相关的潜在死亡病例。此举意味着，一项最初似乎仅聚焦于儿童群体的安全审查，现已扩展至更广泛的人群。
此次扩大调查的背景是，FDA官员上个月声称，新冠疫苗“很可能导致了”至少10名儿童因心肌炎死亡。然而，该机构尚未公布支持这些论断的详细证据。美国卫生与公众服务部的一位发言人周二对路透社表示：“FDA正在针对可能与新冠疫苗相关的死亡事件，在各个年龄组进行全面的调查。”
未公开声明的争议
此次扩大调查源于FDA疫苗部门主任维奈·普拉萨德博士在11月下旬发送的一份内部备忘录。该备忘录称，对提交至疫苗不良事件报告系统的报告进行审查后发现，在2021年至2024年间，“至少有10例”与新冠疫苗接种相关的儿童死亡病例。但备忘录并未提供有关这些儿童的年龄、潜在健康状况或FDA如何确定因果关系的详细信息。
这些说法引发了公共卫生专家和12位前FDA专员的尖锐批评。这些曾在共和党和民主党政府下任职的前专员在《新英格兰医学杂志》上撰文指出，这些指控是基于“对选择性证据的重新解读”，缺乏足够的支持数据。他们提到，FDA工作人员此前已审查过其中许多病例，并“得出了不同的结论”。
疫苗制造商莫德纳和辉瑞公司（与合作伙伴BioNTech共同销售其新冠疫苗）均重申，其基于mRNA技术的疫苗没有新的或未披露的安全问题。
心肌炎风险的医学证据
心肌炎（心肌炎症）是mRNA新冠疫苗一种已知的罕见副作用，尤其在青春期男孩和年轻男性中。然而，多项经过同行评审的研究发现，感染新冠病毒本身导致心肌炎的风险显著高于接种疫苗。2022年发表在《心血管医学前沿》上的一项荟萃分析发现，与接种疫苗相比，感染新冠病毒导致心肌炎的风险要高出七倍以上。
明尼苏达大学儿科传染病专家马克·施莱斯博士向PBS表示，发生疫苗相关心肌炎的儿童通常预后良好，并指出“目前没有报告死亡、致残性疾病或需要进行心脏移植的病例”。根据美国疾病控制与预防中心的数据，自疫情开始以来，已有超过2000名儿童和青少年死于新冠肺炎。
