FDA 批准可吞服减肥球囊，挑战 GLP-1 药物市场

美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了 Allurion 胃内球囊系统上市。这是一种可吞服的胶囊，在胃内膨胀成球囊，为约 8000 万美国肥胖症患者提供了一种新的非手术选择。

位于马萨诸塞州纳蒂克的 Allurion Technologies 公司表示，其智能胶囊可在 15 分钟的门诊就诊中植入，无需手术、内窥镜检查或麻醉。胶囊吞服后会被注入液体，在胃中占据空间约四个月，然后通过专利泄放阀门放气，最后自然排出体外。该装置适用于年龄在 22 至 65 岁、体重指数（BMI）在 30 至 40 之间且至少有一次减肥失败经历的成年人。商业资讯

工作原理和数据显示

该批准基于 AUDACITY 关键性试验的数据，该试验将 550 名受试者随机分配接受两个周期的球囊治疗或仅接受生活方式治疗。在 48 周时，58% 的球囊治疗受试者体重减轻超过其总体重的 5%，达到了试验的共同主要终点之一。然而，该试验未能达到第二个共同主要终点——相对于对照组预先设定的 3% 优效界值——部分原因是仅接受生活方式咨询的对照组受试者的体重减轻幅度高于预期。投资者页面

在美国境外，该装置已用于治疗超过 20 万名患者，公司报告的数据显示，当与 Allurion 的数字化指导平台结合使用时，一个周期的平均总体重减轻为 14%，两个周期则超过 20%。该系统允许在 10 个月内使用最多两个球囊，每个球囊的平均留置时间约为 15 周。商业资讯

与 GLP-1 药物和手术的竞争定位

"Allurion 智能胶囊为 GLP-1 药物和减重手术提供了一种安全有效的替代方案，它应该成为美国肥胖症综合治疗的标准工具，"创始人兼首席执行官 Shantanu Gaur 博士在公司新闻稿中表示。

该公司瞄准的是那些尝试过 GLP-1 受体激动剂药物（如司美格鲁肽和替尔泊肽）但已放弃使用的患者群体。Allurion 估计，约有 2000 万美国人已经开始并停止使用 GLP-1 药物，研究显示 65% 的患者在第一年内就中断了治疗，主要原因是副作用。但这种比较可能夸大了胃内球囊的优势：一项已发表的胃内球囊文献综述发现，球囊排出后体重反弹很常见，如果没有进一步干预，患者在取出后一年通常只能维持约 6-8% 的总体重减轻。国际外科杂志

该设备进入美国市场的道路并非一帆风顺。2024 年 8 月，法国国家药品安全局（ANSM）因胃肠道不良事件报告增加以及对患者监测不足的担忧，暂停了 Allurion 球囊的销售。在实施补救计划后，Allurion 于 2025 年初重返法国市场。医疗设备新闻

费用与未来展望

据该公司介绍，患者参加 Allurion 项目的费用通常在 3000 至 4000 美元之间，但各诊所的价格有所不同。该治疗程序通常不在健康保险承保范围内。消息公布后，Allurion 公司的股价飙升超过 40%。今日新闻

AUDACITY 试验的首席研究员 Shelby Sullivan 博士认为，该设备填补了市场空白。她表示："它在体内停留的时间是有限的，必要时可以重复使用，而且患者无需长期服用减肥药物。"