胰腺癌新药开始发货，FDA加速审批在即

Revolution Medicines 已开始向医生和患者发货其实验性胰腺癌药物 daraxonrasib，该药获得了 FDA 授权的扩大使用计划（expanded access program）。CEO Mark Goldsmith 在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露了这一消息。同时，公司公布了关键的 III 期临床试验完整数据，并透露将很快提交监管审批。

试验数据发表在《新英格兰医学杂志》

RASolute 302 试验的完整结果在 ASCO 2026 上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中，daraxonrasib 组中位总生存期达到 13.2 个月，是化疗组（6.7 个月）的两倍。无进展生存期方面，daraxonrasib 组为 7.3 个月，化疗组为 3.5 个月。该试验共入组 500 名患者。

药物的安全性也优于化疗：daraxonrasib 组 43.6% 的患者出现 3 级或以上治疗相关不良事件，而化疗组为 57.5%。daraxonrasib 的不良反应主要是皮疹、腹泻和口腔炎症，而非化疗常见的疲劳、贫血和中性粒细胞减少。

"患者不仅活得更久，而且活得更舒服，"RevMed 首席开发官 Alan Sandler 在会议上告诉 Fierce Biotech。

高需求推动提前发货

据 STAT 记者 Adam Feuerstein 报道，Goldsmith 在 5 月 30 日的 ASCO 活动中确认，公司已根据扩大使用计划向医生和患者发货 daraxonrasib。该计划于 5 月 1 日获得 FDA 批准，允许 Revolution Medicines 免费向无法参加临床试验的合格患者提供该药物。

路透社 5 月中旬报道称，全美各地的癌症诊所正争相让患者加入该计划，医生需要为每位患者单独提交申请。该药物靶向 RAS 突变——约 90% 的胰腺癌患者存在这一突变，该通路长期以来被视为难以攻克的靶点。

FDA 加速审批预期临近

Revolution Medicines 表示计划根据试验结果寻求 FDA 加速审批。该药物去年已获得 FDA 的快速审评资格，这意味着一旦提交完整申请，可能在 1 到 2 个月内获批。公司同时正在推进该药用于一线胰腺癌及其他 RAS 依赖型肿瘤的研究。