希格生科跑通AI与类器官闭环，首款胃癌新药冲刺临床二期

“五年前我们把这页PPT放出来，很多人都说这是在‘画饼’。但现在我们和晶泰合作研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药，已迈向关键临床验证。”希格生科首席技术官卓鉥表示。

2025年，希格生科凭借与晶泰科技合作研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，获得医药界“诺贝尔奖”美国盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名，成为当届唯一获该提名的中国生物制药企业，也是全球首个获提名的AI设计分子。

该药物分子编号为094，意味着研发团队在合成至第94个分子时，就锁定了最理想的候选分子，验证了AI结合自动化机器人在100个分子内命中目标的筛选效率。

一年过去，这款针对弥漫性胃癌的FAK/SRC双靶点抑制剂即将完成临床一期。由于获得了美国FDA孤儿药与快速通道双重认证，若二期临床数据理想，最早有望在完成二期后直接申请加速获批上市。同时，该管线拓展至非小细胞肺癌（NSCLC）的联合用药临床试验也已获中国国家药监局批准。

此外，第二条管线——靶向Hippo通路的泛TEAD抑制剂SIGX2649已获得中美临床试验双重批准，预计于11月启动临床。两条管线试验分别由消化道肿瘤专家沈琳教授与肺癌专家吴一龙教授牵头。

支撑管线快速推进的，是希格生科与晶泰科技构建的“BT+IT”（生物+信息）研发闭环。在该体系中，晶泰负责AI分子生成与高通量自动化合成，希格则利用人源类器官模型开展药效与安全性评估，真实实验数据持续反哺AI模型，迭代构效关系。

卓鉥指出，传统药物研发受制于动物模型与人体的巨大差异。类器官技术能够从干细胞分化构建出接近人体真实组织的三维结构，持续积累药物扰动与失败样本数据，弥补公共数据库在阴性实验结果上的缺失，为AI训练提供关键的高质量数据基建。

对于两家机构的深度协同，卓鉥强调利益绑定是底层数据互通的前提。晶泰早期孵化并持有希格的管线权益分成，消除了传统甲乙方外包合作中的信任成本，促成双方在全流程上的全力投入。

监管层面也在同步跟进。国家药监局正推进类器官替代动物实验的方法学验证，希格作为首批入选的唯一企业，已参与完成心脏、肾、肝、肠及肿瘤五个模型的验证工作。随着美国FDA推动器官芯片法案落地，国内创新评价指南预计也将于明年初出台，助力前沿制药范式对接国际审评标准。

随着多条管线步入关键临床阶段，希格生科未来计划在推进新药上市的同时，进一步放大类器官与AI平台的数据基建价值，拓展至心血管与肾脏疾病等更多领域。