FDA暂批首款长效艾滋预防仿制药

美国食品药品监督管理局（FDA）已暂时批准首款长效 HIV 预防注射剂来那卡韦（lenacapavir）的仿制药。国际药品采购机制（Unitaid）表示，这一批准为每年仅需 40 美元的仿制方案铺平了道路，产品将覆盖 120 个中低收入国家。

该仿制药由印度制药企业瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories）研发。瑞迪博士实验室与其合作伙伴于 11 月 2 日公布了这一决定。此前，吉利德科学（Gilead Sciences）的原研药已获批用于 HIV 预防。Unitaid 指出，这是主要 HIV 药物中仿制药获批速度最快的案例之一。

合作伙伴预计首批药物将在 2026 年底前运抵受援国，2027 年实现更广泛供应。部分地区可能在数周内获得供应，但需要自主进行监管审批的国家可能耗时更长，赞比亚预计将成为首批受援国之一。

快速审批通道

瑞迪博士实验室在 Unitaid、克林顿健康倡议（CHAI）以及金山大学生殖健康与 HIV 研究所（Wits RHI）的资金、技术和法规支持下完成了该仿制药的研发。各合作方于 2025 年 9 月就 40 美元的年治疗费用达成一致。瑞迪博士实验室通过 FDA 的 505(b)(2) 审评通道，将该药的预防和治疗适应症合并为单一申请，从而获得了优先审评资格。

「暂时批准」是 FDA 在原研药仍处于专利期内时给予仿制药的标准认证，这意味着美国政府可以出资采购该产品供海外项目使用。该仿制药不得在美国本土销售。吉利德的原研药在美国仍受专利保护，年标价超过 28,000 美元。吉利德于 2024 年 10 月向 6 家仿制药制造商发放了免专利使用费的自愿许可，允许其在 120 个高发病率国家销售，其余 5 家厂商的仿制药目前尚未获得 FDA 批准。

临床需求与落地挑战

长效注射剂只需每年注射两次。在两项关键临床试验中，该注射剂在高危人群中几乎消除了新增感染，而每年 40 美元的价格与每日口服 PrEP 药物相当。目前非洲 10 个国家已有超过 12.5 万人开始使用吉利德的原研药，但因吉利德此前是唯一供应商，市场需求长期供不应求。

业内人士指出，价格只是扫清障碍的第一步。患者在首次注射及后续每次注射前，都必须进行 HIV 检测，因为在未确诊感染的情况下使用该药可能诱发耐药突变。此外，中低收入国家还需要完善的卫生系统，以确保新型预防手段能够顺利落地分发。