FDA 取消六种更年期激素疗法黑框警告

美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准了六种更年期激素疗法产品的标签变更，从该机构最显著的安全警示——黑框警告中删除了关于心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆症的警告。

这一决定标志着 FDA 在 2025 年 11 月宣布将从所有更年期激素疗法中取消长期存在的警告后，首批获得批准的变更。应该机构要求，29 家制药公司已提交了拟议的标签变更，预计未来几个月将有更多产品获得更新的标签。

新获批标签的六种产品涵盖了用于更年期女性激素替代疗法的全部四个类别：

Prometrium（黄体酮胶囊）、Divigel（雌二醇凝胶）、Cenestin（合成结合雌激素片）、Enjuvia（合成结合雌激素片）、Estring（雌二醇阴道给药系统）和 Bijuva（雌二醇和黄体酮胶囊）。

“通过删除这些黑框警告，我们确保女性获得关于激素治疗的准确信息——没有夸大或恐惧，”卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在一份声明中说。“一个值得公众信任的医疗保健系统会说真话，随着科学的发展更新其指导，并尊重女性对自己健康做出知情选择的能力。”

FDA 局长马蒂·马卡里表示，这些变化将帮助女性就可能持续数年的治疗做出“充分知情的医疗决策”。

这些黑框警告最早于 2003 年加入，起因是一项政府资助的妇女健康倡议研究发现，与安慰剂相比，激素药片增加了乳腺癌、心脏病和中风的风险。然而，批评者长期以来指出，该研究的参与者平均年龄为 63 岁——远超绝经的典型年龄——并且使用的激素配方已不再常用。

这些警告导致激素治疗处方量急剧下降，根据威尔康奈尔医学院的数据，从 1999 年符合条件女性中的 27% 降至 2020 年的约 5%。FDA 指出，尽管美国有约 4100 万 45 至 64 岁的女性，但 2020 年只有约 200 万 46 至 65 岁的女性获得了激素治疗处方。

美国妇产科医师学会对这些变化表示赞赏。“对雌激素产品某些警告标签的修改已经酝酿多年，反映了全国医生和患者的不懈倡导，”美国妇产科医师学会主席史蒂文·J·弗莱施曼说，并指出该组织长期以来一直推动取消低剂量阴道雌激素的警告。

关于心血管疾病和乳腺癌风险的信息将保留在系统性产品药品标签的其他部分，而单纯雌激素产品关于子宫内膜癌的黑框警告也将保留。