FDA 批准首款可穿戴癌症药物注射器

美国食品药品监督管理局（FDA）于7月9日批准了赛诺菲血癌药物 Sarclisa 的皮下注射剂型，商品名 Sarclisa Escena。这是美国首个通过可穿戴体外注射器给药的抗癌疗法。

此次批准覆盖 isatuximab-irfc 在所有已获批多发性骨髓瘤适应症中的皮下注射。该药物的静脉注射剂型于2020年首次获批，用于治疗既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。

新的给药方式

Sarclisa Escena 既可通过手动注射给药，也可通过 Enable Injections 公司的 CirCLIQ 体外注射器自动给药。该可穿戴设备能将药物皮下输注，让患者摆脱漫长的静脉输液——后者一直是抗 CD38 单克隆抗体的标准给药方式。

赛诺菲于2022年宣布与 Enable Injections 合作开发皮下给药系统。欧盟于2026年6月批准该皮下剂型，日本随后也获批。

FDA 上半年审批繁忙

Sarclisa Escena 的获批为 FDA 近期的活跃期画上句号。据 BioSpace 统计，FDA 在2026年上半年批准了26种新疗法，比2025年同期多7种，其中癌症和罕见病适应症占主导。包括标签扩展在内的所有批准中，肿瘤领域位列第一，其次是罕见病、炎症和免疫类疾病。

阿斯利康和强生在上半年合计获得11项批准（含补充适应症）。FDA 的审批活跃发生在 BioSpace 所称的“前所未有的领导层不确定性”和人才流失背景下。