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国家药品监督局:2024年度药品审评报告

NEXTECH
Last updated: 2025年3月25日 下午1:50
By NEXTECH
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2024年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请19563件(同比增加5.73%,以受理号计,下同),包括药品制剂注册申请17476件(同比增加3.42%),化学原料药注册申请2087件(同比增加 30.03%)。17476 件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件(同比增加16.46%),直接行政审批类注册申请2158件(包括补充申请和一次性进口)。

2024年受理的15318 件技术审评类药品注册申请中,以药品类型统计,中药注册申请 2407件,化学药品注册申请10464件,生物制品注册申请2447件。

以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请(该注册申请类别以下简称“IND”)3073件,验证性临床试验申请247件,新药上市许可申请(该注册申请类别以下简称“NDA”)549件,同名同方药、化学仿制药上市许可申请(该注册申请类别以下简称“ANDA”)4770件,仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”)659件,补充申请5600件,境外生产药品再注册申请420件。

2024年受理中药注册申请 2407件,按注册申请类别统计,IND100件,NDA40件,补充申请2262件,ANDA2件,境外生产药品再注册申请3件。

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