EndoQuest机器人结直肠临床试验获批

EndoQuest Robotics Inc. 已经提交了其关键性结直肠临床研究的“研究器械豁免”（IDE）申请。这家私营医疗器械公司凭借其灵活的机器人系统，旨在彻底改变微创手术的外科手术结果。

IDE 将使 EndoQuest 能够开始其“胃肠道医学机器人辅助设备前瞻性评估”（PARADIGM）研究。这是一项针对内镜手术 (ELS) 系统的前瞻性、多中心、开放标签研究，预计将招募 50 名受试者。

该公司将在美国五家领先的医疗机构进行 PARADIGM 研究，包括波士顿的布莱根妇女医院、亚利桑那州斯科茨代尔的梅奥诊所、俄亥俄州的克利夫兰诊所、佛罗里达州奥兰多的 AdventHealth 和休斯顿的 HCA Healthcare。

“一旦获得批准，我们的 IDE 将使 ELS 系统能够运送到临床站点并进行安全性和有效性研究，”EndoQuest Robotics 临时首席执行官 Eduardo Fonseca 说。“虽然尚未商业化，但这是向前迈出的关键一步，并随着 ESD 和其他微创手术的未来基准而推动公司的价值。”

EndoQuest Robotics 致力于实现最小化疤痕

EndoQuest Robotics 是一家内镜机器人技术的开发商。这家总部位于休斯顿的公司设计了其专有技术，以便通过人体的自然孔道进行无疤手术。

EndoQuest 表示，为医生提供“前所未有的手术通路、精度和灵活性”能够实现微创手术 (MIS) 方法。

该公司成立于 2016 年，表示已与医疗保健提供者、研究人员和行业合作伙伴广泛合作，以推动其灵活机器人系统的开发。其目标是改善患者预后，并重新定义 MIS 的新标准。

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申请演讲。

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外科医生将参与 PARADIGM 研究

作为 PARADIGM 研究的一部分，全球知名的胃肠病学家和结直肠外科医生将使用 ELS 系统进行机器人内镜黏膜下剥离术 (ESD) 手术，以切除结直肠病变。临床前 ESD 研究的结果表明，与传统技术相比，ELS 系统具有更优越的手术结果、更短的学习曲线和更短的手术时间。

“在美国，改善结直肠疾病治疗方法的需求很大，”EndoQuest Robotics 首席医疗官兼科学顾问委员会主席 Todd Wilson 博士说。“机器人 ESD 手术提供了一个机会，可以清楚地证明我们的灵活机器人系统在结果、并发症、医疗保健成本等方面的潜在益处。[它] 最终应该为该系统彻底改变全球范围内广泛且不断增长的其他手术铺平道路。”

ELS 系统包含三个主要部分：患者推车、灵活器械和医生控制台。患者推车具有高机动性和可操作性，可以将机器人控制的内窥镜和 EndoDrive 精确地定位到需要的位置，以实现最佳通路。

该系统配备了一系列灵活的外科器械，最多可提供七个自由度。这些器械模仿了医生手的自然运动，提供了无与伦比的精度和控制。

此外，符合人体工程学设计的医生控制台配备了数字界面，可以模拟医生手部在患者体内灵活器械的运动。EndoQuest 表示，这使得它能够在整个手术过程中提供精度和控制。

IDE 提交将由美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行审查，必须在开始这项研究之前获得批准。该公司预计审查过程至少需要 30 天。

审查的总时长取决于各种因素，包括潜在意见、问题和 FDA 要求的任何额外信息的范围。

EndoQuest Robotics 提交了关键性结直肠临床研究的 IDE 申请，这篇文章最初发表在 The Robot Report 上。