歌礼制药半年亏3.2亿，GLP-1核心专利遭挑战

8月31日，港股18A生物药企歌礼制药-B（01672.HK）披露2026年中期业绩：上半年收入总额5297.9万元，同比下滑48.9%；归属于公司权益股东的期内亏损达3.2亿元，同比扩大263.5%；基本及摊薄每股亏损30.74分。

同一天，公司核心GLP-1候选药ASC30对应的美国化合物专利US 12,234,236，在美国专利审判和上诉委员会（PTAB）迎来授权后审查（PGR）口头听证，发起挑战的是石药集团旗下的康久普乐。

业绩亏损大幅加深，在研药物的海外专利又遭遇对手发难，两件事叠加，让全力押注代谢疾病赛道的歌礼走到行业聚光灯下。公司账上握有23.05亿元现金，称现有资金能够支撑企业运营到2029年，但大规模管线扩张的压力已经显现：研发投入激增不断侵蚀利润，可实现商业化的产品不多，海外知识产权隐患也开始浮出水面。

现金弹药充足，造血能力依旧缺失

这份中期财报的账面数据，需要从收入和成本两端来看。营收近乎腰斩，并非现有商业化产品崩塌。公司统计口径下的收入总额包含营业收入和其他收益，收入下滑主要来自一次性收益大幅缩水：2025年上半年拿到3417.5万元政府补助，投资业务也有可观浮盈；到2026年上半年，政府补助仅有118.8万元，投资收益同步回落，再叠加汇兑损失扩大，直接拉低整体收入规模。原有抗病毒业务体量有限，很难填补这部分收益消失留下的缺口。

歌礼制药收入变化

导致亏损急剧拉大的变量，来自持续走高的研发开支。报告期内，研发成本高达3.42亿元，同比暴涨132.7%，增量几乎全部投向代谢疾病管线，也就是以ASC30为核心的GLP-1小分子、多肽以及各类复方制剂。与之相对，公司在非研发板块主动压缩开支，行政费用从4330.2万元下降至3080.3万元，降本导向明确。

歌礼制药研发开支

对于港股18A这类尚未盈利的生物药企，花钱推进新药临床属于行业常态，但亏损背后隐藏着现实的结构性难题。目前，歌礼还没有任何一款代谢疾病产品实现商业化，这条赛道全部管线的价值，都要等待后续临床结果和监管审批落地。核心候选药ASC30已启动全球Ⅲ期临床试验，计划入组4600名肥胖、超重受试者，但关键临床数据预计2028年第三季度才会读出，提交上市申请要等到2028年底，距离真正上市销售还有两年以上周期。在此期间，这条核心管线很难给公司带来经营性现金流。

歌礼制药管线进展

截至6月末，公司现金、定期存款、各类理财合计23.05亿元，按照公司测算，这笔资金可以支撑运营至2029年。该测算建立在现有研发节奏不变的基础上，如果后续多个新药申报、多项早期临床试验同步推进，资金消耗速度难免可能超出预期。同时，这笔资金中包含大量定期存款与理财产品，并非全部可以随时支取使用。

歌礼制药现金储备

受业务属性约束，歌礼制药在新药商业化落地之前，经营活动将持续现金净流出，自我造血能力缺失的现状并未改变，未来依然存在对外融资或者管线对外授权（License-out）的现实诉求。歌礼也已经确定内部资源倾斜策略，计划把免疫疾病管线ASC50、ASC51、ASC52对外授权，集中资源攻坚代谢赛道。这也意味着，公司未来发展高度绑定GLP-1管线的成败。

出海新考题：PGR挑战敲响行业警钟

这场来自美国PTAB的专利风波，也折射出国内创新药企出海绕不开的知识产权难题。石药集团旗下康久普乐提起PGR审查，目标就是挑战专利US 12,234,236的有效性，这份专利是歌礼核心候选药ASC30最重要的海外化合物专利基础。

PGR是美国专利体系特有的审查程序，只能在专利授权之后9个月窗口期内发起，审查维度涵盖新颖性、非显而易见性、专利说明书公开充分性等，对比另一项复审程序IPR（多方复审），PGR可以用来质疑专利的理由范围更广。

根据公开信息，石药此前曾向歌礼寻求该化合物的全球授权，合作请求被拒绝后，便抓住9个月窗口期提起本次专利挑战。目前PTAB尚未公布最终裁决，整件事结果仍存在不确定性。即便专利全部权利要求得以维持，歌礼仍需要承担高额的律师费、技术专家服务费，管理层也将耗费大量精力应对整套审查流程；倘若部分或者全部专利权利要求被判定无效，则有可能削弱ASC30在美国市场的专利保护壁垒。

放到整个行业来看，拿到美国专利授权，只是知识产权博弈的开端。海外竞争对手会借助PGR、IPR这类制度工具发起专利层面的进攻。专利稳定性隐患，和临床失败、海外审批受阻一道，都是国内创新药出海必须面对的现实难题。

除了核心口服小分子ASC30，歌礼还布局了ASC35、ASC36、ASC37多款多肽药物，以及多款双靶点、三靶点复方制剂，计划2026下半年向FDA提交多项新药临床试验申请。虽然管线布局丰富，但绝大多数项目还停留在临床前或者早期临床阶段。管线越多，未来需要投入的临床成本就越高，资金消耗速度也会随之加快。

港股18A制度，为尚未盈利的生物科技企业打开了资本市场的通道。但资本只能供给研发弹药，并不能替代临床开发与知识产权体系建设。歌礼这份半年报所折射出的矛盾，也是国内一大批Biotech的共同处境——手握具备广阔市场预期的前沿管线，却不得不持续承受高昂的研发投入，走向海外市场后，还要直面激烈的专利博弈。

原文链接：钛媒体
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