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科学前沿/11.13 · 12:31/3 MIN/1 阅读

美卫生部资助490万美元筹备伊博格碱创伤后应激障碍试验

美国卫生与公众服务部宣布拨款最高490万美元,用于筹备致幻剂伊博格碱治疗退伍军人创伤后应激障碍的临床试验基础工作,重点解决监管申报、本土制造和安全性评估,目前暂不直接资助人体试验。

美国联邦政府将投入最高 490 万美元,为致幻剂伊博格碱(Ibogaine)作为退伍军人创伤后应激障碍(PTSD)潜在疗法的临床试验奠定基础。美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)与退伍军人事务部(VA)部长道格·柯林斯(Doug Collins)共同公布了这一消息。

该笔资金来自美国卫生高级研究计划局(ARPA-H),主要用于监管申报与药品制造准备,不直接用于患者治疗。这是退伍军人团体长期呼吁推动该药物研究以来,联邦政府迈出的最实质性一步。

美国卫生与公众服务部发布 ARPA-H 推进伊博格碱 PTSD 研究资助公告

美国卫生部与退伍军人事务部宣布建立合作推进退伍军人致幻剂疗法

裸盖菇素何时获批?2026联邦与制药行动

资金用途与研究团队

据 HHS 说明,资助款项将协助团队准备新药临床试验申请(IND),这是在美国启动临床试验的前置步骤。资金还将用于获取临床级伊博格碱,并在美国本土建立生产工艺。

其中,由 Mark Cuban Cost Plus Drug Company 主导的研究团队将为美国本土制造单分子盐酸伊博格碱产品搭建基础。另一家公司 Beond 则负责收集该药物在安全性、剂量、疗效以及药效持续时间等方面的临床数据。

资助协议为期 5 年,款项拨付将根据团队达成加速里程碑的情况决定。HHS 强调,该奖项“不资助患者治疗或人体受试者研究”,也不等同于批准试验或获得 FDA 上市许可。肯尼迪表示,若最终获批,该药物将按仿制药标准定价;此外,ARPA-H 预计在 2026 年底前公布另一项针对物质使用障碍的资助计划。

肯尼迪谈到:“退伍军人向我们反馈伊博格碱改变了他们的生活,他们的亲身经历需要严谨的科学调查。”柯林斯表示,退伍军人“理应获得有效疗法,以及关于疗效和风险的明确答案”。

联邦政府扩大精神药物研究布局

除了此项拨款,美国国家精神卫生研究所(NIMH)也设立了 2000 万美元的资助机会,用于建立针对氯胺酮和裸盖菇素等速效药物的研究网络,预计于 2027 年夏季公布入选名单。

本次行动呼应了美国总统唐纳德·特朗普此前签署的行政命令(承诺为伊博格碱研究提供 5000 万美元联邦资金),也是 HHS 与退伍军人事务部 7 月签署致幻剂合作协议后的后续跟进。

安全性与监管风险仍存

伊博格碱目前在美国属于一级管制物质(Schedule I),其使用与可能致命的心律失常存在关联。HHS 承认该药物“存在严重的健康安全风险”,未来的临床研究必须配备心脏监测和独立的安全性监督机构。

在近期举行的一场行业会议上,ARPA-H 项目负责人 Al Bugazia 博士将伊博格碱项目称为其职业生涯中最复杂的任务。与会专家指出,目前美国本土尚无生产商能达到临床试验所需的药品质量与监管标准,供应链建设仍是核心瓶颈。

标签:伊博格碱PTSD临床试验

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