中国批准全球首个商用侵入式脑机接口，领先美国

中国国家药品监督管理局周四批准了首个获得商业授权的侵入式脑机接口医疗器械，这一监管里程碑使一家上海公司在将脑植入技术推向市场的竞赛中领先于美国竞争对手。

国家药监局向博睿康医疗科技（上海）有限公司——国际上称为脑虎科技（Neuracle Technology）——授予了其NEO植入式脑机接口系统的注册证，该系统旨在恢复瘫痪患者的手部抓握能力。彭博社报道称，监管机构批准脑虎科技将该脑植入设备用于部分瘫痪的成年患者。

设备工作原理

NEO系统专为18至60岁、因颈椎脊髓损伤（C2至C6）导致四肢瘫痪，且经过治疗后病情稳定至少六个月的患者设计。该设备由脑机接口植入体、电极套件、信号收发器、气动手套、手术工具和解码软件组成。

与Neuralink将电极穿入脑组织的方法不同，NEO系统采用硬膜外放置方式——将一枚硬币大小的植入体嵌入颅骨刻槽中，电极位于硬脑膜外侧而非穿透脑组织。这种方法旨在平衡神经信号质量与较低的手术风险和生物排斥反应。该系统采用近场无线供电和信号传输，无需植入电池。第五第三银行

临床试验与获批历程

NEO系统的首例人体植入手术于2023年10月在北京宣武医院完成，由清华大学生物医学工程系团队合作研发。2025年5月，一项多中心临床试验在全国11家医院启动，仅用78天就完成了32例植入手术。临床结果显示，脑机接口辅助抓握的响应率达到100%，患者在国际通用的上肢动作研究测试（Action Research Arm Test）中的评分在三个月后平均提高了9.06分。全部32名受试者累计近8000个安全植入天数，未发生任何设备相关不良事件。

全球竞赛愈演愈烈

这一批准是在脑机接口技术成为中美两国争夺焦点之际出现的。北京在其最新的五年规划中将脑机接口列为战略性“未来产业”，中国各机构于2025年8月发布了国家脑机接口发展路线图，目标是在2027年前实现突破。截至2025年11月，中国脑机接口公司通过28轮融资筹集了超过50亿元人民币——约合7亿美元。与此同时在美国，Neuralink已为多名患者植入设备，但尚未获得FDA的商业批准，包括Paradromics和Synchron在内的竞争对手仍处于临床试验阶段。博睿康表示，目标是在年内完成首例临床患者应用，并正在为在上海科创板上市做准备。