Compass完成裸盖菇素抗抑郁药FDA上市申请

生物医药公司 Compass Pathways 宣布，已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）完成递交 COMP360 的新药申请（NDA）。COMP360 是一款用于治疗难治性抑郁症（TRD）的在研合成裸盖菇素药物。

该申请得到了两项 3 期临床试验和一项 2b 期研究的数据支持。所有研究均达到了主要终点，累计纳入了 1000 多名重度慢性难治性抑郁症患者。Compass 表示，若能顺利获得 FDA 批准，该药物有望于 2027 年上半年推向市场。

本次递交使传统致幻剂类药物比以往任何时候都更接近在美国获批上市。不过，获批并非全流程的终点。由于 COMP360 含有属于一类管制药物（Schedule I）的成分，在获批后仍需美国缉毒局（DEA）及各州进行重新分类与调度，才能正式进入商业化销售。

审查流程或将加速

FDA 对该药的审评进展可能较快。此前，FDA 已批准对 COMP360 实行滚动递交审查，并将其纳入局长国家优先凭证（National Priority Voucher）计划。该计划可在 NDA 提交后将审查期缩短至 1 到 2 个月。不过 Compass 指出，优先凭证不会降低 FDA 的证据标准。

Compass 披露的数据显示，截至 9 月底公司拥有 4.44 亿美元现金储备，预计可支持运营至 2028 年。首席执行官 Kabir Nath 表示，公司已选定商业化管理团队，并正在组建销售队伍。

临床试验数据表现

在招募了 581 名受试者的第二项 3 期试验 COMP006 中，Compass 公布了 26 周的跟踪数据。在接受 25 毫克剂量的治疗组中，39% 的患者在第 6 周时抑郁症状评分降低了至少 25%，且这一改善效果平均持续至第 26 周。

安全性方面，25 毫克组的严重不良事件发生率为 5.7%，而 1 毫克对照组为 6.3%。最常见的不良反应包括恶心、头痛、焦虑和幻视。

难治性抑郁症临床需求迫切

据 Compass 估算，美国约有 400 万人患有难治性抑郁症，但其中只有不足 5% 的人接受了针对该病症的获批疗法。

Kabir Nath 表示，长期以来许多难治性抑郁症患者尝试了现有方案却未能得到有效缓解，承受着不成比例的痛苦。公司目前正全力推进后续工作，争取在获得 FDA 批准后第一时间将 COMP360 带给患者。