FDA批准葛兰素史克首款乙肝ASO药物

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了来自葛兰素史克（GSK）的慢性乙型肝炎新药 Hibsago（bepirovirsen）。该药物用于治疗特定未出现肝硬化的成年慢性乙型肝炎患者，患者需在现有抗病毒疗法的基础上联合用药。FDA 指出，这是首款获批用于治疗该病的反义寡核苷酸（ASO）药物。目前大多数慢性乙肝患者需要终生每日服用抗病毒药物，而新药有望为部分患者提供停药并持续控制病毒的机会。

GSK实验室科学家正在进行药物研发

适用人群与作用机制

该药的适应症覆盖已接受抗病毒药物治疗至少6个月、血液中病毒水平受到抑制，且经 FDA 授权检测显示乙肝表面抗原（HBsAg）水平低于或等于 3000 IU/mL 的成年人。FDA 同时批准了罗氏（Roche）的一款配套诊断检测试剂，用于筛选和监测适用患者。

Hibsago 为皮下注射剂，治疗周期最长为 24 周。患者在完成最后一剂注射后需继续服用原有的抗病毒药物至少 24 周；如果后续符合特定的健康与实验室指标，部分患者便可尝试停药。GSK 表示，患者在接受首次注射指导后，可选择自行居家注射。

FDA 传染病办公室代理主任 Wendy Carter 表示：“Hibsago 带来了一种全新的治疗途径，让部分患者在结束所有慢性乙肝治疗后，依然有维持病毒抑制的可能性。”

临床试验结果与潜在风险

本次批准基于 3 期临床试验 B-Well 1 和 B-Well 2 的结果。综合两项试验数据显示，接受 Hibsago 治疗的患者中有 24% 达到了停用传统抗病毒药物的指征，而安慰剂组为 0%。在完全停止所有治疗 24 周后，有 19% 的患者实现了功能性治愈，即病毒持续受到抑制且检测不到乙肝表面抗原。GSK 强调，现有的标准疗法在一年后的功能性治愈率通常不足 1%。不过需要注意的是，功能性治愈并不意味着体内的病毒已被彻底完全清除，也无法保证疗效永久持续。

该药物说明书带有黑框警告，提示存在严重肝脏反应以及可能导致危及生命的出血性血小板减少症风险。此外，标签还包含肾功能恶化及血管炎等炎症反应的警告提示。