FDA批准首款可随儿童生长的可调尺寸人工心脏瓣膜

爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 AUTUS 可调尺寸人工瓣膜（AUTUS Size-Adjustable Valve）。该设备是一款用于先天性心脏病患儿的外科植入式肺动脉瓣，医生可随着患儿身体发育将其逐步扩张。

公司表示，AUTUS 是首款获 FDA 批准、专为儿科解剖结构设计的外科肺动脉瓣。后续扩张时，医生只需使用微创经导管介入手术，有望显著减少患儿重复接受开胸手术的次数。FDA 在其公告中称，这是首款设计用于随儿童生长的受批准心脏瓣膜。

瓣膜运作机制

据 FDA 介绍，该瓣膜初始植入直径约为 13 毫米，适用于幼儿或学龄前儿童。随着患儿长大，医生可通过球囊导管将其扩张至最高 22 毫米，接近成人肺动脉瓣的尺寸。

该审批基于一项达到主要安全性和有效性终点的关键临床研究。爱德华公司表示，所有受试患儿在植入后 30 天内均未出现器械相关并发症，且 6 个月内无一例 AUTUS 瓣膜需要二次干预。在完成 1 年随访的患者中，右心室流出道平均压差均在 40 mmHg 或以下，肺动脉瓣反流程度均低于中度，且无再次干预记录。试验入组了 18 个月至 16 岁需要外科肺动脉瓣置换的患儿，研究团队将对患者展开为期 10 年的随访。

在 AUTUS 获批之前，尚无获 FDA 批准的外科儿科肺动脉瓣产品，外科医生主要依赖多种超适应症（off-label）方案。

收购与产品线拓展

AUTUS 瓣膜最初由 Autus Valve Technologies 开发，曾于 2023 年 8 月获得 FDA 突破性医疗器械认定。爱德华生命科学随后以 1.289 亿美元首付款及最高 1.325 亿美元的潜在里程碑付款收购了该公司。

AUTUS 进一步丰富了爱德华在先天性心脏病领域的产品组合，包括 SAPIEN 3 瓣膜、Alterra 自适应预支架以及儿科房间隔造口导管等。