拜耳脑卒中药物试验成功，复发风险降低26%

拜耳宣布，其实验性药物asundexian在一项关键性3期临床试验中，将缺血性脑卒中复发风险降低了26%。这标志着XIa因子抑制剂首次在后期研究中取得成功，使这家德国制药公司在新一类抗凝血药物的研发竞赛中领先于竞争对手。

在2026年美国卒中协会国际卒中大会上公布的结果显示，asundexian在标准抗血小板治疗基础上显著降低了脑卒中风险，且未增加大出血——这解决了脑卒中预防领域长期存在的挑战。

OCEANIC-STROKE试验在37个国家的702个研究中心招募了12,327名患者，这些患者曾经历非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作。每日服用50毫克asundexian的受试者与安慰剂组相比，缺血性卒中风险降低了26%（风险比0.74；95% CI 0.65–0.84；p<0.0001）。

该药物的安全性特征同样令人信服。两组之间的主要出血率相似——asundexian组为1.9%，安慰剂组为1.7%——这解决了限制其他抗凝药物使用的安全性顾虑。

试验的主要研究者Mike Sharma表示：“OCEANIC-STROKE试验的研究结果是一项重要的研究成就，证明了与安慰剂相比，asundexian可显著降低卒中风险，同时具有持续的治疗效果，且安全性特征显示ISTH主要出血事件未见增加。”

这些结果出现在Factor XIa抑制剂开发的关键时刻。百时美施贵宝和强生在2025年11月停止了其竞争药物milvexian用于急性冠状动脉综合征的3期临床试验，原因是中期审查显示该药物不太可能达到其主要终点。他们针对中风和心房颤动的独立试验仍在继续，预计今年晚些时候将公布结果。

杰富瑞的分析师将拜耳的数据描述为“拜耳研发管线的重大风险降低事件，验证了FXIa抑制作为一种差异化抗凝方法的有效性。”一些分析师预测该药物可能达到重磅炸弹级别，年销售额超过10亿美元。

Asundexian已获得FDA快速通道资格，用于非心源性缺血性卒中后的卒中预防。拜耳表示，计划与全球监管机构沟通，为提交上市许可申请做准备。

考虑到拜耳在2023年遭遇的挫折，这次胜利尤其意义重大——当时该公司停止了OCEANIC-AF试验，因为asundexian在房颤患者中的疗效不及现有治疗药物阿哌沙班。根据美国卒中协会的数据，近四分之一的卒中幸存者会再次发生卒中，这凸显了该药物所满足的未被满足的医疗需求。