FDA批准艾伯维新型帕金森病口服药Juvmo

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准艾伯维（AbbVie）的帕金森病每日一次口服药 Juvmo（通用名：tavapadon），该药物成为美国市场首个获批的高选择性 D1/D5 多巴胺受体激动剂。

FDA 于 9 月 25 日批准该药，艾伯维预计将于 2026 年 10 月正式向患者供药。Juvmo 获批的适应症范围广泛：既可作为早期帕金森病患者的单药疗法，也能联合左旋多巴用于出现运动波动的患者，覆盖了病程的多个阶段。定价方面，Juvmo 预计每月 30 天用量的定价为 4900 美元，每年费用约为 58800 美元。

87亿美元收购案迎来首个监管回报

Juvmo 的获批标志着艾伯维 2024 年 8 月以 87 亿美元收购 Cerevel Therapeutics 后的首个重大监管成果。此前，该交易的核心资产精神分裂症候选药 emraclidine 在 2024 年 11 月的中期临床试验中失利，曾导致艾伯维股价单日下挫 12%，并计提了 35 亿美元的减值准备。Juvmo 的落地有效提振了管线预期，艾伯维预计其帕金森综合治疗管线在销售峰值时年收入将突破 50 亿美元。

BMO Capital Markets 指出，该批准将晚期管线资产转化为商业增长动力，随着神经科学业务对增长贡献加大，进一步丰富了艾伯维的收入结构。

全新机制差异化竞争

现有已上市的多巴胺受体激动剂多靶向 D2/D3 受体，通常伴随冲动控制障碍、过度嗜睡和下肢水肿等不良反应风险。而 Juvmo 高选择性激活负责运动功能的 D1/D5 受体，成为近几十年来少数获批且适用广泛帕金森病程的新机制药物。

三期 TEMPO 临床试验显示：

• 在早期患者中，tavapadon 显著改善了运动功能和日常生活评分；
• 联合左旋多巴使用时，每天症状控制良好的“开期”（On time）延长约 1 小时，同时等幅减少了“关期”（Off time）；
• 在为期 85 周的扩展研究中，接受 tavapadon 单药治疗的患者有 94% 未启动左旋多巴治疗，而在接受标准治疗的患者中，约 70% 通常需要追加剂量。

破局管线研发困境

近期帕金森病药物研发遭遇多起挫折，包括渤健（Biogen）与 Denali Therapeutics 在二期临床失败后于 5 月叫停了 BIIB112。受诊断滞后及患者生物学表征高度异质性影响，帕金森病一直是药企研发难度最大的领域之一。

迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（The Michael J. Fox Foundation）表示，每款新药的获批都是建立多元化治疗管线的重要里程碑，为满足帕金森病患者群体尚未解决的医疗需求提供了关键支持。